Системы назальной доставки медпрепаратов используют во всём мире более 40 лет. Изначально такие спреи были созданы как средства для лечения аллергического и неаллергического ринита, синусита, застойных явлений в носовых пазухах. Однако уже сегодня одно- и многодозовые назальные аэрозоли применяют для облегчения симптомов мигрени и болей при онкологических заболеваниях, восполнения дефицита витамина В12 и даже при героиновой передозировке. Уникальное преимущество препаратов в виде назальных спреев – их способность проникать непосредственно в соответствующие отделы мозга посредством системного кровообращения, не воздействуя на печень и кишечник.
Требования к назальным распылителям
Термин «схема распыления» включает такие параметры, как угол и траектория выходящей струи, а также сила и равномерность, с которой распространяется лекарственная форма. Важнейшую роль играет также размер (фракция) частиц распыляемого состава, влияющий на лёгкость распыления и распределения лекарственного средства при нажатии клапана. Крайне нежелательно использовать клапаны с отверстиями, выдающие слишком крупные частицы (более 300 мкм), поскольку такие капли могут попадать в заднюю часть гортани и проглатываться либо просто вытекать из носового отверстия. В свою очередь, частицы размером менее 10 мкм подвержены риску оседания в лёгких.
Перечисленные характеристики напрямую зависят от конструкции помпы, формы и размера отверстия клапана (актуатора), размера дозирующей камеры (для многодозовых контейнеров). Влияют на схему распыления и особенности самой лекарственной формы, её консистенция.
Базовые испытания устройств
Эффективность лечения назальными аэрозолями во многом зависит от конструкции и качества изготовления медицинской упаковки, в частности, системы распыления. Для этого такие устройства проходят ряд тестов. На начальных этапах разработки проводят комплексные испытания, позволяющие проверить надёжность устройства в целом и его отдельные эксплуатационные характеристики. Фармацевтическую упаковку неоднократно тестируют при разных температурных и влажностных режимах, а также проверяют на устойчивость к вибрациям.
Один из специальных тестов проводят для того чтобы убедиться, что при нажатии на клапан распылителя выдаётся необходимая доза препарата. При этом разовая доза должна оставаться неизменной для всех нажатий (на протяжении срока использования спрея), а также для всех аналогичных устройств, входящих в одну партию. Соответствующую информацию указывают на упаковке лекарственного средства.
Аналогичным испытаниям подвергают и всю систему (насос-помпу), которая должна выдавать одинаковую дозу лекарственного средства как в пределах одной партии, так и в разных партиях. Этот критерий влияет не только на эффективность работы аэрозоля, но и на безопасность в случае передозировки препарата.
Тестирование многодозовой упаковки
Для многодозовых назальных спреев (устройство которых предусматривает наличие погружной трубки) важно провести испытания распыляющей системы не только в вертикальном положении, но и под разными углами. Это позволит избежать ситуации, при которой воздух попадает внутрь погружной трубки и тем самым уменьшает дозу подаваемого препарата в процессе использования аэрозоля. Ещё один тест распыляющих систем для многодозовых назальных контейнеров направлен на определение количества разовых доз и нажатий клапана, в зависимости от наполнения флакона.